Монтфлокс раствор для инфузий

• Острый синусит;

• Внебольничная пневмония;

• Хронический бронхит в стадии обострения;

• Осложненные интраабдоминальные инфекции;

• Простатит;

• Пиелонефрит;

• Уреаплазмоз;

• Микоплазмоз;

• Хламидиоз;

• Инфекционные заболевания мягких тканей или кожи.

При внутривенном введении Моксифлоксацин вводится медленно (100 мл в течение одного часа). Больному может быть назначено как введение раствора в чистом виде, так и вместе с другими инфузионными растворами (вода для инъекций, 5, 10 или 40% раствор глюкозы, 20% раствор ксилита, 0,9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера или лактатный раствор Рингера).

Во время приема Моксифлоксацина больной должен избегать ультрафиолетового излучения (меньше находиться на открытых солнечных местах).

В период применения Моксифлоксацина рекомендуется полностью воздерживаться от управления сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания (в т.ч. и управления транспортом).

При назначении Моксифлоксацина пожилым пациентам врач должен предупредить их о возможности воспаления или разрыва сухожилий. При первых признаках воспалительного процесса или боли в области суставов больной должен прекратить принимать препарат, полностью исключить нагрузку на пораженную конечность и обратиться за помощью к врачу. Дозировка Моксифлоксацина:

Рекомендуемая суточная доза Моксифлоксацина как при внутривенном введении, так и при приеме внутрь составляет 400 мг. Препарат вводится один раз в сутки.

Коррекция дозировки для пациентов пожилого возраста не требуется.

Длительность терапии зависит от вида инфекционного процесса:

• При остром синусите – 7 дней;

• При обострении хронического бронхита – 5 дней;

• При внебольничной пневмонии – 10 дней;

• При инфекционных процессах мягких тканей и кожи – 7 дней;

• При простатите – от 3 недель до месяца;

• При пиелонефрите – 1-2 недели;

• При урогенитальных инфекциях – 10 дней;

• При осложненных интраабдоминальных инфекциях – 5-14 дней.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - Суперинфекции вследствие резистентности бактерий или грибков, например, оральный или вагинальный кандидоз.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия, лейкопения, нейтpопения, тромбоцитопения, тpомбоцитоз, эозинофилия, удлинение пpотpомбинового времени и увеличение показателя международного нормализованного отношения (МНО); очень редко - повышение уровня пpотpомбина и снижение МНО, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции; редко - анафилактические реакции, в том числе очень редко - жизнеугрожающий анафилактический шок, аллергический/ ангионевротический отек, в том числе отек гортани.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гиперлипидемия; редко – гипергликемия, гиперурикемия; очень редко - гипогликемия, гипогликемическая кома.

Со стороны психики*: нечасто – тревожность, повышение психомоторной активности/возбуждение; редко - эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях может привести к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида, галлюцинации, делирий; очень редко – деперсонализация, психотические реакции (могут привести к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида).

Со стороны нервной системы*: часто - головная боль, головокружение; нечасто – парестезии/дизестезии, расстройства вкуса, в том числе агевзия (утрата вкусовой чувствительности) в очень редких случаях, спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна (преимущественно бессонница), тремор, головокружение, сонливость; редко – гипостезия, нарушение обоняния, включая аносмию, патологические сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки, главным образом вследствие головокружения или вертиго), судорожные припадки, включая большие судорожные припадки, нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия.

Со стороны органа зрения*: нечасто - нарушения зрения, в том числе диплопия и нечеткое зрение (особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС; редко - фотобоязнь; очень редко - транзиторная потеря зрения, особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС, увеит и двусторонняя острая трансиллюминация радужки.

Со стороны органа слуха и лабиринта* редко - тиннитус (шум в ушах), нарушения слуха, в том числе глухота (как правило, обратимая).

Со стороны сердца**: часто - удлинение интервала QT на ЭКГ у больных с гипокалиемией; нечасто - удлинение интервала QT на ЭКГ, сердцебиение, тахикаpдия, фибрилляция предсердий, стенокардия; редко - желудочковые тахиаритмии, обмороки (в том числе острая и кратковременная потеря сознания); очень редко - неcпецифические аpитмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца.

Со стороны сосудов**: нечасто – вазодилатация; редко – гипотензия, гипертензия; очень редко - васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, в том числе астматический статус.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, боли в желудочно-кишечном тракте и животе, диарея; нечасто - снижение аппетита и приема пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы в крови; редко – дисфагия, стоматит, антибиотик-ассоциированный колит (в том числе псевдомембранозный колит, в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение уровня трансаминаз в крови; нечасто - нарушение функции печени, в том числе повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня билирубина, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы; редко – желтуха, гепатит (преимущественно холестатический); очень редко - фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи; очень редко - буллезные кожные реакции, например синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни); частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственно-обусловленная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), фиксированная эритема, реакции фоточувствительности.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани*: нечасто - артралгия, миалгия; редко - тендинит, повышение мышечного тонуса, мышечные судороги, слабость в мышцах; очень редко - разрыв сухожилия, артрит, ригидность мышц, обострение симптомов миастении Гравис; частота неизвестна – рабдомиолиз (острый некроз скелетных мышц).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дегидротация; редко - нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина в крови), почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения*: часто - реакции на месте инъекции и инфузии; нечасто - плохое самочувствие (в основном астения и общее недомогание), болезненное состояние (в том числе боли в спине, грудной клетке, тазовой области и конечностях), потливость, (тромбо-) флебит на месте инфузии.

* Сообщались очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько систем организма (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушения сна и нарушение слуха, зрения, вкуса и обоняния), связанные с приемом хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.

** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны.

Следующие нежелательные явления наблюдались в подгруппе больных, находившихся на ступенчатой терапии раствором моксифлоксацина:

Часто - повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы

Нечасто - желудочковые тахиаритмии, артериальная гипотензия, отеки, вызванный антибиотиками колит (включая псевдомембранозный колит, в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями, судорожные припадки, в том числе большие судорожные припадки, галлюцинации, нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина), почечная недостаточность.

Сообщалось об очень редких случаях следующих побочных эффектов после лечения другими фторхинолонами, которые могут также возникать при лечении моксифлоксацином: повышенное внутричерепное давление (включая доброкачественную внутричерепную гипертензию), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия.

Противопоказания

- гиперчувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонам, а также к любому из компонентов препарата;

- беременность и период лактации;

- детский и подростковый возраст до 18 лет;

- пациенты с заболеваниями и нарушениями со стороны сухожилий, обусловленными лечением хинолонами, в анамнезе.

В доклинических и клинических исследованиях наблюдались изменения в сердечной электрофизиологии после воздействия моксифлоксацина в виде удлинения интервала QT на электрокардиограмме. В этой связи, по причинам безопасности моксифлоксацин противопоказан у пациентов с:

- врожденным или подтвержденным приобретенным удлинением интервала QT;

- электролитными нарушениями, особенно нескорректированной гипокалиемией;

- клинически значимой брадикардией;

- клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка;

- симптомной аритмией в анамнезе.

Моксифлоксацин не следует назначать совместно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT.

В связи с ограниченными клиническими данными моксифлоксацин также противопоказан пациентам с нарушением функции печени (класс С по Чайлд-Пью) и пациентам с уровнем трансаминаз, превышающим верхнюю границу нормы в 5 раз.